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365体育有几个版本_365体育在线官网直营_365体育外围投注(襄阳市中医药研究所)医学伦理委员会工作制度

时间:2019-03-31 16:42:43 来源:365体育有几个版本_365体育在线官网直营_365体育外围投注 浏览:301次



第一条  伦理委员会依据我国“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验规定”(2004年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”(2007年),国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010年)等对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查,其目的是为保护受试者的权益和安全。

第二条 365体育有几个版本_365体育在线官网直营_365体育外围投注(襄阳市中医药研究所)依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的筛选和/或招募,任免事项,并向药品监督管理部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任期5年,可以连任。伦理委员会的组成和工作是相对独立的,不受任何参与试验者的影响。

第三条  伦理委员会法定到会人数应超过伦理委员会组成人员的半数,并不少于7人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,以及不同性别的委员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。

第四条  伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。

第五条  伦理委员会成员应接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。365体育有几个版本_365体育在线官网直营_365体育外围投注(襄阳市中医药研究所)为伦理委员会成员的初始培训和继续教育创造条件。

第六条  伦理委员会成员同意应要求公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系;同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。

第七条  伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。

第八条  每次伦理审查前,伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突,保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。

第九条  伦理委员会根据工作需要,设专职秘书和工作人员各1名。专职秘书负责会议日程安排、会议记录、决议通告、以及年度工作总结等工作。工作人员负责网页维护、研究项目的受理、送达审查材料、档案管理等工作。

 

 


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